Telefonos rendelés: +36204692050
Gyógyszernek minősülő készítmény, hatályos szabályozás szerint házhozszállítás nem engedélyezett. Kizárólag gyógyszertári átvétel lehetséges.
A Normaflore Extra belsőleges szuszpenzió probiotikum, 4 milliárd, négy fajta, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii törzs (O/C, N/R, SIN, T) spóráit tartalmazó gyógyszer. A Bacillus clausii feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó baktériumtörzs, amely ellenáll számos antibiotikumnak. A spóraforma ellenáll hőhatásoknak, a gyomorsavnak és az emésztőenzimeknek, így sértetlenül éri el a béltraktust. A Normaflore Extra-ban lévő baktérium különböző, különösen a B‑vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére képes.
Javallatok:
Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió
négy törzset tartalmazó, többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne alkalmazza a Normaflore Extra-t:
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A készítmény csak szájon át alkalmazható!
A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos! Nem megfelelő alkalmazást követően súlyos allergiás reakciók (például anafilaxiás sokk, tünetei: hirtelen jelentkező csalánkiütések, bőrpír, az ajkak, a nyelv, a gége nyálkahártyájának duzzadása, szemviszketés, orrfolyás) kialakulásáról számoltak be.
Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Normaflore Extra-t:
Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (például HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Extra alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.
Forduljon orvoshoz, ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik, valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:
Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Extra
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Extra alkalmazásával kapcsolatban.
Ha Ön szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Normaflore Extra alkalmazásával kapcsolatban.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
4 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak; vagy 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 6 milliárd Bacillus clausii spóra (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) naponta.
Csecsemőknek, gyermekeknek és serdülőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta
2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy
4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) Bacillus clausii spóra naponta.
* A 2 és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.
Az alkalmazás módja
Kizárólag szájon át történő alkalmazásra. A belsőleges szuszpenzió injekcióként befecskendezve vagy egyéb módon nem alkalmazható!
Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni. A tartály tartalma önmagában is bevehető, vagy vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve lehet bevenni. A Normaflore Extra hatóanyaga a Bacillus clausii számos antibiotikumnak ellenáll, de a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időben történjen.
A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai, és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen változáson ment volna át.
A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.
A tartály a tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.
A kezelés időtartama
Ha a Normaflore Extra alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Normaflore Extra-t vett be
Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Extra-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A forgalomba hozatal után az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciókat - beleértve a bőrkiütést, csalánkiütést és angioödémát (a bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is) – észleltek (nem ismert gyakoriságú mellékhatások: az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:
Egyéb mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
Ha az Ön szervezetének ellenállóképessége gyenge, vagy súlyos az állapota és Normaflore Extra-t szed, előfordulhat, hogy a Bacillus clausii kimutatható a vérében, ami súlyos vérmérgezéshez vezethet (lásd 2. pont).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A tartály tartalmát felbontás után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése érdekében.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Mit tartalmaz a Normaflore Extra?
A készítmény hatóanyaga: 4 milliárd többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz 5 ml-es tartályonként
Egyéb összetevő: tisztított víz
Milyen a Normaflore Extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.
5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban.
10 × 5 ml-es, 20 × 5 ml-es vagy 30 × 5 ml-es tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Gyártó:
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale Europa 11,
21040 Origgio (Va)
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
Tel.: 36 1 5050050
OGYI-T-10357/06 10 × 5 ml
OGYI-T-10357/07 20 × 5 ml
OGYI-T-10357/08 30 × 5 ml
