Telefonos rendelés: +36204692050
Az Ibustar 400 mg filmtabletta fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatású gyógyszer (nem-szteroid gyulladásgátló, NSAID), amely lázcsillapító (antipiretikus) hatással is rendelkezik.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta tüneti kezelésre alkalmazandó
Ibustar 400 mg filmtabletta
6 év feletti (≥20 kg) gyermekek és felnőttek részére
ibuprofén
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Ne szedje az Ibustar 400 mg filmtablettát
Gyermekek
Az Ibustar 400 mg filmtabletta 6 év alatti vagy 20 kg-nál könnyebb gyermekeknek nem adható, mivel magas hatóanyagtartalma miatt ez a hatáserősség nem megfelelő.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen gyógyszerészével vagy kezelőorvosával:
A mellékhatások csökkenthetők a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adag legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha az alább felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Gyomor-bélrendszeri kockázatok
Kerülendő az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása más nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel, beleértve a COX-2-gátlókat (ún. szelektív ciklooxigenáz-2-gátló is.
Idősek:
Időskorúaknál gyakrabban jelentkeznek NSAID-okkal kapcsolatos nemkívánatos hatások, különösen gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), amely akár végzetes is lehet. Ezért az időseket gondos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy átfúródás
Gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt (ulkuszt) vagy végzetessé váló gyomor-bélrendszeri átfúródást (perforációt) is jelentettek minden nem-szteroid gyulladásgátló szerrel a kezelés bármely szakában, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, illetve a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel vagy anélkül is.
A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély vagy gyomor-bélrendszeri átfúródás kockázata növekszik az NSAID-ok adagjának emelésével olyan betegek esetében, akiknek korábban volt már gyomorfekélyük, különösen, ha az vérzéssel vagy átfúródással volt súlyosbított (lásd a 2. fejezetet: „Ne alkalmazza az Ibustar 400 mg filmtablettát”), valamint időskorúaknál. Ezeknél a betegeknél a legkisebb elérhető dózissal kell kezdeni a kezelést.
Ezeknél a betegeknél a gyomor-bélnyálkahártyát védő, ún. protektív szerekkel történő kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) megfontolandó, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat, vagy más, a gyomor-bélrendszeri kockázatot feltehetően növelő készítményeket kapnak.
Ha Önnek korábban gyomor-bélrendszeri mellékhatásai voltak, különösen, ha Ön időskorú, minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gyomor-bélvérzést) jelentenie kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában.
Óvatosság javasolt azon betegek esetében, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, melyek növelhetik a fekély vagy a vérzés veszélyét, mint például a szájon át alkalmazott kortikoszteroidok, a véralvadásgátlók, ún. antikoagulánsok (pl. warfarin), az ún. szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók,
amelyeket egyebek között depresszió kezelésére alkalmaznak, illetve a vérlemezkék összetapadását, az ún. thrombocytaaggregáció-gátlót, pl. acetilszalicilsav (lásd 2. fejezet: „Egyéb gyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta”).
Ha gyomor-bélvérzés vagy fekélyképződés fordulna elő az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása során, a kezelést azonnal le kell állítani.
A nem-szteroid gyulladásgátlót óvatosan kell adni gyomor-bélrendszeri betegség (fekélyes vastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség) esetén, mivel a betegek állapota súlyosbodhat (lásd 4. fejezet: „Lehetséges mellékhatások”).
Szív- és érrendszeri hatások
Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.
Az Ibustar szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Bőrreakciók
Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Ibustar 400 mg filmtabletta kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont.
Bárányhimlő (varicella) esetén ajánlatos az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazását kerülni.
Fertőzések
Az Ibustar 400 mg filmtabletta elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy az Ibustar 400 mg filmtabletta késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
További megjegyzések
Gyermekek és serdülők
Gyeremekek és serdülők kiszáradása esetében fennáll a vesekárosodás veszélye.
Egyéb gyógyszerek és az Ibustar 400 mg filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Ibustar és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:
Az Ibustar-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibustar és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az alábbi hatóanyagok vagy gyógyszerkészítmények hatását befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott Ibustar 400 mg filmtabletta.
Fokozódhat a hatás és/vagy a mellékhatások:
Ha ibuprofénnel egyidejűleg az alábbi gyógyszereket szedi, megemelkedhet ezen gyógyszerek koncentrációja a vérben:
Előírás szerinti alkalmazás esetén azonban általában nem szükséges a szérum-lítium, a szérum-digoxin és a szérum-fenitoin szintek ellenőrzése (lásd a 3.pontot: „Hogyan kell alkalmazni az Ibustar 400 mg filmtablettát?”).
A hatás gyengülése következhet be:
Egyéb lehetséges kölcsönhatások:
Az Ibustar 400 mg filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal
Ha lehetséges, ne fogyasszon alkoholt az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején, mivel fokozódnak a nemkívánatos hatások, elsősorban a gyomor-bélrendszert, illetve a központi idegrendszert érintő mellékhatások.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése idején teherbe esne, közölje kezelőorvosával. Orvosi javaslatra is csak a terhesség első 6 hónapjában alkalmazható az ibuprofén.
Az Ibustar 400 mg filmtablettát nem szabad szedni a terhesség utolsó 3 hónapjában, mivel szedése az anyára és gyermekére nézve a szövődmények fokozott kockázatával jár.
Termékenység
Az Ibustar 400 mg filmtabletta a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. A kezelés abbahagyása után azonban ez a hatás elmúlik.
Szoptatás
Az aktív hatóanyag, az ibuprofén és bomlástermékei kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel ezideig nincs tudomásunk arról, hogy a csecsemőre káros hatást fejtene ki, ezért az ibuprofén
rövidtávú alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban, ha az orvos tartós vagy nagy adagban való alkalmazást ír elő, megfontolandó a csecsemő korai elválasztása.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Ibustar 400 mg filmtabletta nagy adagban alkalmazva központi idegrendszeri tüneteket, így fáradékonyságot és szédülést okozhat, a reakciók megváltozhatnak, ezért egyes esetekben hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Alkohollal való együttes alkalmazás esetén a fentiek fokozottan érvényesek. Ilyen esetben Ön nem képes a váratlan és hirtelen eseményekre elég gyorsan reagálni, ezért ne vezessen autót vagy más gépjárművet, és ne kezeljen veszélyes eszközöket vagy gépeket, valamint ne dolgozzon csúszós talajon vagy padlón.
Az Ibustar 400 mg filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).
Amennyiben Ön a maximális egyszeri adagot vette be, a következő adag bevételéig legalább 6 órát kell várnia.
Időseknél illetve a kórelőzményben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély esetén:
Ez esetben ajánlott, hogy a kezelést a lehető legalacsonyabb hatásos adaggal kezdjék el (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Vesekárosodás, májkárosodás:
Enyhe-közepes mértékben károsodott vesefunkció vagy májfunkció esetén nem szükséges dóziscsökkentés.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Amennyiben 6 évesnél idősebb gyemekeknél és serdülőknél 3 napnál hosszabb ideig tartó kezelés szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A filmtablettát megfelelő mennyiségű folyadékkal, azaz például egy pohár vízzel kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezés után.
A tabletta felezésére vonatkozó utasítás:
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Fogja két keze hüvelyk- és mutatóujja közé a tablettát oly módon, hogy a felezővonal alulra essen, majd két hüvelykujjával lefelé irányuló nyomást gyakorolva törje ketté a tablettát a felezővonal mentén.
Az alkalmazás időtartama
A készítmény kizárólag rövidtávú kezelésre ajánlott.
Nem ajánlott az Ibustar 400 mg filmtabletta alkalmazása orvosi javaslat nélkül gyermekek és serdülők esetében 3 napnál hosszabb ideig, felnőttek esetében pedig akkor, ha a lázas állapot 3 napon túl is fennáll, illetve a fájdalmas állapot 4 napon túl is folytatódik.
Kérjük, közölje kezelőorvosával, ha az Ön véleménye szerint az Ibustar 400 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be
Az Ibustar 400 mg filmtablettát az orvos vagy a mellékelt betegtájékoztató utasításai szerint szedje.
Ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapító hatás nem kielégítő, NE emelje az adagot önhatalmúlag, hanem kérdezze meg orvosát.
Ha az előírtnál több Ibustar 400 mg filmtablettát vett be, vagy ha a gyermekek véletlenül gyógyszert szedtek be, akkor mindig forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórházhoz, hogy véleményt kapjon a kockázatról és tanácsot, hogy milyen intézkedést tegyen.
A túladagolás tünetei:
Nincs mérgezés esetén specifikus ellenanyaga (antidótuma).
Ha feltételezhető, hogy az Ibustar 400 mg filmtablettából túl nagy dózist vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A mérgezés súlyosságától függően az orvos meghatározza a szükséges intézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni az Ibustar 400 mg filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokat észleli, kérje ki orvosa tanácsát, aki rendelkezni fog a további teendőkről.
Az alábbi, összefoglaló jellegű felsorolás valamennyi, az ibuprofén kezeléssel kapcsolatban ismertté vált nemkívánatos hatást tartalmazza, beleértve a reumatikus megbetegedésekben alkalmazott nagy dózisú, tartós kezelést is. A mellékhatások gyakoriságának alapjául - beleértve a nagyon ritkán jelentett mellékhatásokat is -, a rövidtávú, szájon át, legfeljebb napi 1200 mg-os adagban, illetve végbélkúpban, legfeljebb napi 1800 mg-os adagban történő alkalmazás szolgált.
Az alábbi mellékhatások túlnyomórészt dózisfüggőek és jelentős egyéni eltéréseket mutatnak.
A leggyakrabban észlelt mellékhatások a gyomor-bélrendszert érintik.
Előfordulhat olykor akár végzetes kimenetelű peptikus fekély, bélátfúródás (perforáció) vagy gyomor-bélvérzés, főként idős betegeken (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Az alkalmazást követően hányinger, hányás, hasmenés, puffadás, székrekedés, emésztési zavarok, hasi fájdalom, véres széklet, vérhányás, a szájnyálkahártya fekélyes gyulladása (ulceratív sztomatitisz) előfordulását, valamint vastagbélgyulladás (kolitisz) és Crohn-betegség fellángolását (lásd 2. fejezet: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”) is jelentették.
Ritkábban gyomornyálkahártya gyulladást (gasztritiszt) is megfigyeltek. A fentiek közül különösen a gyomor-bélvérzés kialakulásának kockázata függ az alkalmazott adag nagyságától és a kezelés időtartamától.
Ha a has felső tájékán erős fájdalom, véres hányás lépne fel vagy véres székletet és/vagy a széklet feketére színeződését észlelné, azonnal abba kell hagyni az Ibustar 400 mg filmtabletta szedését, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Ödéma, magas vérnyomás (hipertónia) és szívelégtelenség előfordulásáról is beszámoltak NSAID-ok alkalmazása kapcsán.
Az Ibustar 400 mg filmtablettához hasonló gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy a sztrók kialakulásának kockázata.
Gyakori mellékhatások (10-ből 1 beteget érinthet):
Nem-gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet):
Ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni, és a továbbiakban a betegnek nem szabad Ibustar 400 mg filmtablettát szednie.
Ritka mellékhatások (1000-ből 1 beteget érinthet):
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből 1 beteget érinthet):
Nagyon ritkán tarkókötöttséggel járó nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei: fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy eszméletlenség volt megfigyelhető ibuprofént szedő betegeknél. Fokozott kockázatnak vannak kitéve az autoimmun betegségekben (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegek.
Ha az Ibustar 400 mg filmtabletta szedése alatt fertőzés jelei (pl. kivörösödés, duzzanat, forróság, fájdalom, láz) mutatkoznának vagy a fennálló fertőzés rosszabbodna, haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.
Ilyen esetben a kezelést azonnal abba kell hagyni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni. Tilos bármilyen láz- vagy fájdalomcsillapító orvosi rendelvény nélküli használata.
Melynek tünetei lehetnek: arcödéma, a nyelv duzzanata, a légutak szűkü
