Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 Flexagil krém

fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Flexagil krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fekete nadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény.

Zúzódások, izom- és ínszalaghúzódások, rándulások, ízületi fájdalmak, valamint a hát akut izomfájdalmának külsőleges kezelésére alkalmazható felnőttek és 12 év feletti gyermekek számára.

2.Tudnivalók a Flexagil krém alkalmazása előtt

 Ne alkalmazza a Flexagil krémet

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• A készítmény földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben a földimogyoró vagy szója allergiája van.
• 12 éven aluli gyermekek esetében.

 Figyelmeztetések és óvintézkedések

• A készítményt csak ép, sértetlen bőrfelületen szabad alkalmazni. A Flexagil krémet nem szabad szemre, nyálkahártyákon vagy nyílt sebfelületen alkalmazni.
• A segédanyag tartalma következtében allergiás reakciókat, bőrirritációt okozhat, akár időbeli eltolódással is.A
• Alkoholtartalma (cetil-sztearil) miatt a készítmény gyakori alkalmazása a bőr irritálását, gyulladását vagy szárazságát okozhatja.
• A rozmaringolaj túlérzékenységi reakciókat (köztük nehézlégzést) válthat ki arra érzékeny betegeknél.
• A krém első alkalmazása előtt egy kis területen (pl. csuklón) tesztelni kell az érzékenységet.
• Az allergiás hajlammal rendelkező betegek hajlamosabbak lehetnek a túlérzékenységi reakciók kialakulására.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Várandós és gyermeküket szoptató édesanyák a krémet csak a kezelőorvos utasítására alkalmazzák.

Egyéb gyógyszerek és a Flexagil

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Flexagil krém tartósítószereket (parabeneket), benzil-benzoátot, valamint cetil-sztearil alkoholt tartalmaz

A tartósítószer (parabenek) tartalom következtében allergiás reakciók léphetnek fel, akár időbeli

eltolódással.

A benzil-benzoát enyhe bőrirritációt okozhat a bőrön, szemben és a nyálkahártyákon.

A cetil-sztearil alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitiszt).

3.Hogyan kell alkalmazni a Flexagil krémet?

• A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
• Az alábbi útmutatás szerint alkalmazza a Flexagil krémet, kivéve, ha orvosa másképp nem rendeli.
• Kérjük, tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat a megfelelő hatás elérése érdekében.
• A kezelendő testfelület nagyságától és a panaszok súlyosságától függően naponta 2-4 alkalommal, 2-6 cm hosszú krémcsíkot kell a kezelendő testfelületre felvinni és gondosan bemasszírozni.
• Súlyos esetekben kötés alkalmazható. Erre a célra naponta egyszer 10-20 g krémet kell a kezelendő felületre felvinni, és egy erre a célra alkalmas kötéssel lefedni.
• Az alkalmazást a tünetek enyhüléséig, maximálisan 3 hétig kell folytatni, vagy ameddig az orvos előírja.
• Kizárólag testfelszíni alkalmazásra. A krém lenyelése esetén a krém maradékát a szájüregből és/vagy az orr-garatüregből el kell távolítani. Értesíteni kell az orvosi ügyeletet és a további teendőket a beteg megfigyelése alapján tapasztaltak szerint kell meghatározni.
• Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a legtöbb nemkívánatos hatás a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekből származik, pontos gyakorisági becslés nem lehetséges.

Helyi bőrreakciók előfordulhatnak a készítmény segédanyag tartalma következtében.

Mint bármely külsőleg alkalmazott készítmény, a Flexagil krém használata is eredményezhet túlérzékenységi reakciókat. A túlérzékenységi reakciók az alkalmazás helyén fellépő bőrreakcióként jelentkezhetnek. Ritkán szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi reakciók is felléphetnek.

A mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszerek szerint soroljuk fel:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

• szisztémás (az egész szervezetet érintő) túlérzékenységi rakciók, beleértve pl. a bőrön (nem csak az alkalmazás helyén), a gyomor-bérendszerben, a szemben és a légzőrendszerben előfordulókat.
• az alkalmazás helyén jelentkező túlérzékenységi reakciók.

A bőr és a bőr alatti szövet betegései és tünetei:

• kontakt dermatitis (a bőrrel érintkező anyagok által kiváltott gyulladás), fájdalom, ekcéma, viszketés, kiütés, égő érzés a bőrön, bőrpír.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Flexagil krémet tárolni?

• Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
• Felbontás után 1 évig használható fel.
• A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
• A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb informácók

Mit tartalmaz a Flexagil krém

• A készítmény hatóanyaga: 350 mg fekete nadálytő gyökér folyékony kivonat (1:2) (csökkentett PA-tartalmú) 1 g krémben.
• Egyéb összetevők: Finomított földimogyoróolaj, cetil-sztearil-alkohol, glicerin-monosztearát, fenonip (fenoxietanol, metil-hidroxibenzoát, etil-hidroxibenzoát, butil-hidroxibenzoát, propil-hidroxibenzoát), parfümolaj (dekanal, benzil-acetát, benzil-benzoát, eugenol, heliotropin, hidroxi-citronellál, levendulaolaj, citromolaj, metil-antranilát, keserű narancsvirág olaj, feniletil-alkohol, rozmaringolaj, vanillin), lucfenyőolaj, levendulaolaj, nátrium-lauril-szulfát, nátrium-hidroxid, emulgin, tisztított víz.

Milyen a Flexagil külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Krém.

Bézs színű, lágy, jellegzetes illatú krém.

50 g vagy 100 g vagy 150 g krém tubusban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Németország

Gyártó

P&G Health Austria GmbH & Co. OG

Hösslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau

Ausztria

OGYI-T-20774/01      (50 g)

OGYI-T-20774/02      (100 g)

OGYI-T-20774/03      (150 g)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június