Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dorithricin Mentol szopogató tabletta

tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Mentol szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Dorithricin Mentol szopogató tabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Dorithricin Mentol szopogató tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Mentol szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta – felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére.

Baktériumellenes, fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A fájdalmas száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedésekben összetett módon hat:

• A tirotricin hatóanyag specifikus, helyileg ható antibiotikum (baktériumellenes szer) és együttesen fejti ki hatását a másik hatóanyaggal, a fertőtlenítő hatású benzalkónium-kloriddal a leggyakoribb kórokozókkal szemben, amelyek a száj- és garatterületen találhatók. A két hatóanyag kombinációja révén számos kórokozót elpusztít.
• Gyorsan csillapítja a száj-és garatüregben fellépő fájdalmat és a nyelési panaszokat a benzokain hatóanyag, amely egy felületen ható helyi érzéstelenítő.

Alkalmazási területe:

• Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom,
• Garat- és gégehurut,
• Szájnyálkahártya- és fogínygyulladás.

2. Tudnivalók a Dorithricin Mentol szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Dorithricin Mentol szopogató tablettát:

• ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
• csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekeknél;
• a szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után;
• a para- vegyületcsoport iránti allergia (pl. PABA = para-amino-benzoesav, továbbá parabén = metil- ill. propil-para-hidroxi-benzoát konzerválószerekkel szembeni allergia) esetén;
• a benzalkónium-kloridhoz hasonló ún. kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor;
• öröklött fruktóz- vagy szorbitérzékenység esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dorithricin Mentol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

• ha 6 éves kor feletti gyermek kapja a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott.
• ha lázzal járó, gennyes mandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok (pl. antibiotikum adása) mellett kiegészítésképpen kell-e alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát.
• amikor magas lázzal, fejfájással, émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalma van, kérje orvosa tanácsát.
• ha hajlamos a bőr túlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a Dorithricin Mentol szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége.

Egyéb gyógyszerek és a Dorithricin Mentol

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

• Nem szabad enni, rágógumit rágni a szopogató tabletta elszopogatását követő 1 órán belül, vagy amíg még zsibbadást érez a szájban és a torokban, mivel fennáll a félrenyelés veszélye, továbbá a rágással a nyelvet és a szájnyálkahártyát megsértheti.
• A fogmosás és a szopogató tabletta alkalmazása között célszerű 1 óra időközt tartani, mivel a fogkrém a gyógyszer baktériumellenes hatását csökkentheti.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes nők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptató nők ne alkalmazzák a Dorithricin Mentol szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ilyen hatások nem ismeretesek.

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta szorbitot tartalmaz

Ez a gyógyszer 0,87 g szorbitot tartalmaz szopogató tablettánként. A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy Ön (vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, vagy az örökletes fruktóz-intoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapították meg Önnél (vagy gyermekénél), amely során szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön (vagy gyermeke) alkalmazná ezt a gyógyszert.

A szorbit hasi kellemetlen érzést és enyhe hasmenést okozhat, ha naponta több mint 140 mg/testtömeg-kilogramm kerül bevételre.

Az egyidejűleg alkalmazott szorbit- (vagy fruktóz-) tartalmú készítmények és a táplálékkal bejuttatott szorbit (vagy fruktóz) hatását együttesen kell figyelembe venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja a többi egyidejűleg szájon át alkalmazott gyógyszer biohasznosulását.

Cukorbetegeknek tájékoztatásul:

Szorbittal édesített, cukrot nem tartalmaz. Cukorbetegek, vagy a cukor fogyasztását csökkenteni kívánó személyek számára is alkalmazható.

A tabletta szorbittartalma 0,87 g, ez 8,7 KJ-nak (2,1 Kcal-nak) felel meg.

A Dorithricin Mentol szopogató tabletta nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

2-3 óránként 1 tablettát, esetenként 2 tablettát a szájban szopogatva, lassan kell hagyni szétolvadni.

Nem szabad túllépni a maximális napi adagot, ami 8 szopogató tabletta naponta.

A tablettát szétrágni vagy lenyelni sem széttörve, sem egészben nem szabad.

Ha a gyógyszer 2-3 napi alkalmazását követően sem javul az állapota, orvoshoz kell fordulni.

Indokolatlanul hosszabb ideig és túl gyakran történő alkalmazása nem ajánlatos.

Ha az előírtnál több Dorithricin Mentol szopogató tablettát vett be

Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Mentol szopogató tablettával való mérgezés kizárt, és ilyen eset eddig nem ismert.

Túl nagy mennyiségű tabletta bevétele után gyomor-bél panaszok léphetnek fel, és fokozott mennyiségű methemoglobin - káros hemoglobin - képződhet (különösen gyermekek esetében), mely légzési nehézségben és a bőr kékes elszíneződésében nyilvánulhat meg.

Számottevő túladagolás gyanújakor – különösen gyermekek esetében – forduljanak orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Dorithricin Mentol szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

• Túlérzékenységi reakciók - különösen a benzokainnal szemben - léphetnek fel, mint kiütésszerű duzzanatok a szájban és a torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység.
• A lokális hatáson kívül, a szopogató tabletta alkalmazása során, különösen gyermekek esetében vagy ha nagy kiterjedésű sebek vannak a szájban, a vérben felszaporodhat a methemoglobin (egy kóros hemoglobin) mennyisége
• A tirotricin friss sebre alkalmazva vérzést válthat ki.
• A benzalkónium-klorid összetevő miatt viszketés és csalánkiütés jelentkezhet.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p-amino-szalicilsav) szenzibilitás léphet fel.
• Az arra hajlamos betegeknél a mentaolaj túlérzékenységi reakciókat (beleértve a dyspnoe-t) válthat ki.

Mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dorithricin Mentol szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorithricin Mentol szopogató tabletta?

• A készítmény hatóanyagai: 1 szopogató tabletta 0,5 mg tirotricint, 1 mg benzalkónium-kloridot és 1,5 mg benzokaint tartalmaz.
• Egyéb összetevők: szorbit, talkum, szacharóz-sztearát, szacharin-nátrium, mentaolaj, povidon 25, karmellóz-nátrium.

Milyen a Dorithricin Mentol szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, mentolos illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „DORITHRICIN” jelöléssel.

20 db vagy 40 db szopogató tabletta színtelen, átlátszó PVC/PCTFE/PVC –alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medice Pharma GmbH& Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638

Iserlohn

Németország

Telefon: + 49 2371 152 790

Fax: + 49 2371 937 329

Gyártó:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Németország

Forgalmazó:

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

OGYI-T-7266/01 20×

OGYI-T-7266/03 40×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február