Biosynex Autotest Covid-19 gyorsteszt 1x

A Biosynex COVID-19 teszt egy immunokromatográfiás gyorstesz, amelynek a következő a rendeltetése:

• a SARS-CoV-2 antigénekből (az úgynevezett RBD – Receptor Binding Domain) áll, amelyek kolloid aranyrészecskékhez kapcsolódva képesek kimutatni a SARS-CoV-2 elleni IgG és IgM antitesteket.
• Ez a diagnosztikai gyorsteszt lehetővé teszi, hogy megtudja, kapcsolatba került-e a COVID-19-ért felelős vírussal.
• A Biosynex COVID-19 gyorsteszt elősegíti azoknak az embereknek az azonosítását, akik nincsenek tudatában fertőzésüknek, vagy azért, mert nem alakultak ki tüneteik, vagy mert nem diagnosztizálták helyesen a tüneteiket.
• Ez azt jelenti, hogy a gyorsteszt segítségével azonosítani lehet a „csendes” fertőzéseket, valamint azokat az embereket, akik betegek voltak, de felépültek.
• Ez a teszt csak felnőttek által használható, vagy felnőtt felügyelete mellett, ha gyermeken végzik.
• A Biosynex COVID-19 gyorsteszt az esetek többségében a tünetek megjelenése után 13 nappal kezdi kimutatni a pozitivitást.
• Tüneteket mutató személynél a Biosynex COVID-19 gyorsteszt negatív eredménye nem zárja ki a COVID-19 fertőzést.
• COVID-19-re utaló tünetek esetén a negatív eredményt egy második teszt elvégzésével kell ellenőrizni, 11 nappal az első tesztelés után.
• Ez a gyorsteszt nem a COVID-19-et okozó vírus jelenlétét észleli, hanem a beteg immunrendszeri válaszát a COVID-19 vírussal szemben.

A készlet összetétele

• Tasak (ami a kazettát tartalmazza),
• reagens üveg,
• sebtapasz,
• alkoholos törlőkendő,
• kazetta,
• szárítószer (kidobandó),
• steril ujjszúró lándzsa (CE0197),
• 3x pipetta*,
• steril lapka (CE0197).

*A készletben 3 pipetta van elvesztés vagy törés esetére.

A teszt korlátai

• Ez a teszt nem PCR (antigén kimutatás) típusú szűrővizsgálat, ami a vírus jelenlétét mutatja ki, nem a beteg immunrendszerének a reakcióját mutatja ki a COVID-19 ellen.
• Ez a teszt a jelenlegi vagy múltbeli, tünetek nélküli, „csendes” fertőzések kimutatását teszi lehetővé, valamint azoknak a személyeknek az azonosítását, akik betegek voltak, de felépültek.
• Ez a teszt nem teszi lehetővé annak a meghatározását, hogy a beteg fertőző-e, csupán azt jelzi, hogy az illető bármikor is kapcsolatba került-e a vírussal.
• Egyes, a fertőzés korai szakaszában levő betegeknél álnegatív eredményt mutathat.
• Az antitestek megjelenésének a kimutatásához ismételje meg a tesztet a következő napokban.
• A fertőzés kezdetén az anti-SARS-CoV-2 IgM koncentrációja a kimutatható szint alatt lehet.
• A teszt csak a SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét jelzi a mintában, és nem használható egyedüli diagnosztikai kritériumként.
• Ez a teszt nem helyettesíti az orvosi konzultációt vagy az orvosi elemző laboratóriumban elvégzett biológiai elemzés eredményét.
• A pozitív eredményt felétlenül meg kell erősíteni laboratóriumi elemzéssel is. Forduljon orvosához.
• Álpozitívak lehetnek az eredmények egyes rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél is.
• Keresztreakciókat figyeltek meg a SARS-CoV-1 és más szezonális koronavírusok esetében.
• Az antitestek jelenlétét kimutató pozitív eredmény nem jelent immunitást a COVID-19-re.
• Az immunrendszer válasza mindenkinél egyedi. Néhány embernél az antitestek a fertőzés után néhány héttel eltűnhetnek.

Hibás lehet az eredmény a következő esetekben

• Ha a tesztet nem a betegtájékoztató utasításainak megfelelően alkalmazzák,
• Ha az alutasak megsérült, vagy ha a tesztet nem közvetlenül az alutasak kinyitása után hajtják végre,
• Ha a tárolási feltételeket nem tartják be, vagy a vizsgálatot az alutasakon feltüntetett lejárati idő után hajtják végre.

Kezelésre vonatkozó figyelmeztetések

• A reagenscseppek hozzáadása előtt ellenőrizze, hogy a vér előzőleg rácseppentésre került-e.
• Tartsa a gyermekek elől elzárva a gyorstesztet és annak alkatrészeit; lenyelve a reagens veszélyes lehet, az ujjszúró lándzsa pedig sérülésveszélyt jelenthet.
• A használt tesztkazetta, valamint a többi teszteszköz szorosan lezárt tasakban a háztartási hulladékkal együtt kidobható.
• A készletben található összes eszköz rendeltetése kizárólag erre a tesztre korlátozódik.
• Ne használja újra ezt a tesztet és/vagy annak elemeit.
• Ezt a vizsgálatot szobahőmérsékleten (15°C – 30 °C) kell elvégezni.
• Ez a teszt csak egyszer használható.
• Ezt a tesztet azonnal fel kell használni, miután az ujjbegyéből származó vércseppet összegyűjtötte.

Tárolás

• Ezt a tesztet nem szabad lefagyasztani, és száraz helyen, 2°C és 30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni.
• A tesztkazettának használatig a lezárt tasakban kell maradnia.
• Ne használja a gyorstesztet az alutasakon és a kartondoboz külső oldalán feltüntetett lejárati időn túl.

Mintavétel

• Kérjük, olvassa el a teljes betegtájékoztatót.
• Készítsen elő egy órát vagy stopperórát.
• Mossa meg a kezét szappannal és meleg vízzel, szárítsa meg, mielőtt a következő lépéssel folytatná.
• Nyissa ki a dobozt, és vegye ki az összes terméket a csomagolásból.
• Ne felejtse el kivenni a pipettát és az ujjszúró lándzsát a tasakjukból.
• Tegye le őket egy egyenes, tiszta felületre.
• Azonosítsa a készlet minden elemét.
• Bontsa fel a tasakot a jelzésnél.
• Vegye ki a kazettát.
• Használja fel a tesztet egy órán belül.
• Csavarja le a reagenst tartalmazó üveg kupakját, és állítsa az üveget függőlegesen a munkafelületre.
• Fertőtlenítse az ujjbegyét az alkoholos törlőkendővel.
• Javasoljuk, hogy a középső ujját szúrja meg.
• A lapkával törölje le az alkohol nyomát.
• Húzza le a kupakot az ujjszúró lándzsáról.
• Helyezze az ujjszúró lándzsát az ujjbegyre (a kupakkal borított vég az ujjnak támaszkodik), és nyomja hozzá szorosan az ujjbegyez a szúrás kiváltásához.
• Nyomja össze erősen megszúrt ujját, hogy egy nagy vércsepp képződjön.
• A pipettalabda megnyomása nélkül helyezze a pipetta végét közvetlenül a vércseppre.
• A pipetta automatikusan megtelik.
• Töltse meg teljesen a pipettát vérrel egészen a fekete jelzésig.
• Ürítse ki a pipetta tartalmát a kazetta „BLOOD” feliratú négyzet alakú mélyedésébe, a pipettalabda megnyomásával.
• Cseppentsen 2 csepp reagenst a kazetta „DILUENT” feliratú kerek mélyedésébe.
• Hagyja a kazettát sík felületen.
• Indítsa el a stopperórát, vagy jegyezze fel, hogy mikor helyezte el a mintát.
• Várjon 10 percet az eredmény leolvasásához.
• Ne várjon 20 percnél tovább a leolvasással.
• Ez idő alatt sebtapaszt tehet az ujjára.

Értelmezés

• A teszt eredménye akkor negatív, ha csak a (C) kontroll területen jelenik meg színes csík, és az IgG és IgM területeken nem jelenik meg színes csík (a csík intenzitásától függetlenül).
• A negatív eredmény a COVID-19 elleni antitestek hiányát jelzi.
• Az ön szervezete nem került kapcsolatba a COVID-19 vírussal.
• A negatív eredmény nem zár ki egy közelmúltban lezajlott SARS CoV-2 vírusfertőzést.
• Ha úgy gondolja, hogy a tesztet megelőző napokban kapcsolatba került a vírussal (egy fertőzött személlyel), akkor kérjük, hogy végezzen el egy második gyorstesztet 10 nappal az utolsó fertőzéskitettség után.
• Az eredmény akkor pozitív, ha 2 vagy 3 színes csík jelenik meg a membránon.
• Egy színes csík a (C) kontroll területen jelenik meg, egy másik pedig az IgG és/vagy az IgM területen, a csíkok intenzitásától függetlenül.
• A pozitív eredmény 1., 2. vagy 3. eset) azt mutatja, hogy szervezete kapcsolatba került a COVID-19 vírussal, és hogy immunrendszere IgM és/vagy IgG antitestek termelésével reagált.
• A Biosynex COVID-19 gyorsteszt pozitív eredménye nem teszi lehetővé, hogy megtudja, hordozza-e még a vírust, és ezért fertőz-e.
• Ha a (C) kontroll zónában egyetlen csík sem jelenik meg, akkor a Biosynex COVID-19 gyorsteszt eredménye érvénytelen, még akkor is, ha az IgG és/vagy az IgM zónában van csík.
• Új tesztet kell végeznie.

Fontos információ

• Pozitív eredmény esetén azonnal forduljon háziorvosához!

Figyelmeztetés

• A kockázatokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg háziorvosát, gyógyszerészét! 

Egyéb információ

• CE jelzéssel rendelkezik: CE0123
• OGYÉI nyilvántartási szám: HU/CA01/1151/21
• Ügyiratszám: OGYÉI/1151-3/2021