Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta

Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele (mindig az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje).

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek rendelte. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Aspirin Protect szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Asprin Protect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Aspirin Protect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Protect és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Protect hatását a vérlemezkék összetapadásának gátlásán keresztül fejti ki, így megelőzi a vérrögök képződését. A gyomornedv-ellenálló bevont tabletta a gyomornedv-ellenálló bevonata miatt kíméli a gyomornyálkahártyát, ami hosszan tartó kezelés során előnyös.

Az Aspirin Protect az alábbi szív-érrendszeri kórképek esetén alkalmazható:

• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) esetén,
• egy újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére,
• átmeneti agyi keringési zavar (úgynevezett TIA – tranzitórikus iszkémiás attack) és az agyi keringészavar következtében kialakuló szövetelhalás (agyi infarktus) megelőzésére,
• a szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil és instabil angina pektórisz) esetén,
• érsebészeti beavatkozások (például koszorúér-tágítás vagy koszorúér-műtét) után,
• heveny szívizomelhalás (miokardiális infarktus) kockázatának csökkentése szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetén, a haszon/kockázat arány értékelését követően.

2. Tudnivalók az Aspirin Protect szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Protect-et,

• ha allergiás (túlérzékeny) a szalicilátokra vagy az Aspirin Protect (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
• ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más, rendszerint láz- vagy fájdalomcsillapításra szedett, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők váltottak ki,
• ha heveny gyomor-, bélrendszeri fekélyben szenved,
• ha fokozott vérzékenységben szenved,
• ha súlyos vesekárosodásban szenved,
• ha súlyos májkárosodásban szenved,
• ha súlyos szívelégtelenségben szenved,
• ha 15 mg/hét vagy nagyobb dózisban kap metotrexát-kezelést,
• a terhesség utolsó harmadában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Aspirin Protect szedése előtt illetve alatt beszéljen kezelőorvosával, mert az Aspirin Protect csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

• gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel és egyéb allergénekkel szembeni túlérzékenység esetén,
• idült vagy kiújuló gyomor-, bélrendszeri fekélyek, valamint a kórtörténetben szereplő emésztőrendszeri vérzések esetén,
• véralvadásgátló készítményekkel történő egyidejű kezelés esetén,
• vesekárosodás vagy szív-és érrendszeri károsodás fennállása esetén (például vese-ér betegség, pangásos szívelégtelenség, folyadékhiányos állapot, nagy sebészeti beavatkozás, nagy vérzés, vérmérgezés, stb. esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,
• súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav a vörösvérsejtek szétesését (hemolízist) vagy vérszegénységet (hemolitikus anémia) okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: például magas dózis, láz, akut fertőzés,
• májműködési zavarokban,
• ibuprofén (egy fájdalomcsillapító gyógyszer) alkalmazása esetén, mivel az ibuprofén befolyásolhatja az Aspirin Protect hatását,
• asztma, krónikus légúti megbetegedések, szénanátha, orrpolip, krónikus obstruktív légúti megbetegedés, valamint egyéb gyógyszerek által kiváltott allergiás reakciók, például bőrkiütések, viszketés, csalánkiütés előfordulásakor, mivel arra érzékeny betegeknél az acetilszalicilsav kiválthat hörgőgörcsöt és asztmás rohamot vagy egyéb túlérzékenységi reakciót,
• köszvény esetén,
• terhesség első és második harmadában,
• szoptatás ideje alatt, a gyógyszer alkalmankénti vagy 300 mg alatti adagok szedése esetén.

Kisebb és nagyobb műtétek, szájsebészeti beavatkozások (foghúzás is) előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Aspirin Protect tablettát szed, mert annak véralvadásgátló hatása napokig fennáll.

Az Aspirin Protect 100 mg-os tabletta, a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt, nem alkalmas hatékony fájdalomcsillapításra.

Az Aspirin Protect 300 mg-os tabletta fájdalomcsillapító hatása, a hatóanyag-tartalom mennyisége miatt, nem megjósolható.

Gyermekek és serdülők

Az Aspirin Protect biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért az Aspirin Protect alkalmazása nem javallott 18 évesnél fiatalabb betegeknél.

Gyermekek és serdülők vírusos megbetegedése (különösen influenza és bárányhimlő) esetén acetilszalicilsav hatására egy ritka, de nagyon veszélyes betegség (úgynevezett Reye-szindróma) alakulhat ki, így acetilszalicilsav alkalmazása ilyen esetben nem javallt a kezelőorvossal történő előzetes konzultáció nélkül.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Protect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is).

Az Aspirin Protect nem szedhető 15 mg/hét vagy afeletti dózisú metotrexát-kezelés esetén!

Az Aspirin Protect tabletta alábbi gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása fokozott óvatosságot igényel

• egyes véralvadásgátlók, vérrögoldók, más vérlemezke-működésre ható (a véralvadási rendszert befolyásoló) gyógyszerek, mivel az egyidejű alkalmazással fokozódhat a vérzés kockázata,
• egyéb, nem-szteroid gyulladáscsökkentők (láz- és fájdalomcsillapítók), mivel az egyidejű alkalmazás fokozhatja az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát,
• ibuprofén, naproxén (fájdalomcsillapítók alkalmazzák) - csökkentheti az acetilszalicilsav hatását.
• egyes vércukorszint-csökkentők (köztük az inzulin és a szulfonilurea tabletták), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a vércukorszint-csökkentő hatását,
• metotrexát 15 mg/hét alatti adagban (egyes daganatos és gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti a metotrexát mellékhatásait,
• valproinsav (epilepszia kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősíti ennek a gyógyszernek a mellékhatásait,
• digoxin (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák), mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ennek a gyógyszernek a hatását,
• lítium, barbiturátok, mivel az acetilszalicilsav felerősítheti ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
• úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI) (depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák), mert fokozódik az emésztőrendszer felső részéből eredő vérzések kockázata.

Aspirin Protect tablettával történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

• egyes vérnyomáscsökkentők (például ACE-gátlók), (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes vizelethajtók, (magas dózisú acetilszalicilsav gyengítheti ezek hatását),
• egyes húgysavszint-csökkentők (például benzbromaron, probenicid), mivel csökkenhet ezen gyógyszerek húgysavürítő hatása,

Aspirin Protect és szteroid típusú gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása

A szteroid típusú gyulladáscsökkentők (úgynevezett glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban hormonpótlásként alkalmazott hidrokortizont) adásakor csökken a vér acetilszalicilsav-szintje, majd azok elhagyásakor nő az acetilszalicilsav-túladagolás veszélye. Az Aspirin Protect és a szisztémás glükokortikoidok együttes alkalmazása során megnő a fekélyek és vérzés kialakulásának kockázata az emésztőrendszerben.

Aspirin Protect és metamizol együttes alkalmazása

A metamizol (fájdalom- és a lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódásra (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

Az Aspirin Protect egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A tablettát lehetőség szerint étkezés előtt, bő folyadékkal kell bevenni.

Az alkohol fokozhatja az Aspirin Protect tápcsatorna nyálkahártyájára gyakorolt káros hatását, és megnyújthatja a vérzési időt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az orvos másképp nem rendelkezik, ne szedjen Aspirin Protect tablettát a terhesség és szoptatás időszakában.

A terhesség első és második harmadában az Aspirin Protect tabletta a lehető legalacsonyabb adagban is csak akkor szedhető, ha feltétlenül szükséges.

A terhesség utolsó harmadában az Aspirin Protect tabletta szedése ellenjavallt.

Mivel a gyógyszer alkalmankénti szedése esetén az újszülötteknél eddig nem figyeltek meg mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges. Amennyiben a gyógyszer rendszeres vagy nagyobb (napi 300 mg) adagokban történő alkalmazása szükséges, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat.

Az Aspirin Protect nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Aspirin Protect tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

• Szívinfarktus gyanúja esetén azonnal 100-300 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt. Az első tablettát a gyors felszívódás érdekében szét kell rágni. Az infarktust követően 30 napon át naponta 100-300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt.
• 30 nap után az orvos az újabb szívinfarktus kialakulásának megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect szedését javasolhatja.
• Agyi infarktus, átmeneti agyi keringési zavar megelőzésére naponta 100 mg Aspirin Protect tabletta bevétele javasolt.
• A szívizom csökkent vérellátása miatt fellépő mellkasi fájdalom (stabil, ill. instabil angina), illetve a verőereken végzett érsebészeti beavatkozások után naponta 100 mg Aspirin Protect szedése javasolt.
• Szívinfarktus kockázatának csökkentésére a szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel (például cukorbetegség, magas vérzsírszint, magas vérnyomás, elhízás, dohányzás) rendelkező, 45-79 év közötti férfi- és 55-79 év közötti nőbetegek esetében naponta 100 mg, vagy kétnaponta 300 mg Aspirin Protect bevétele javasolt

Az Aspirin Protect tabletta bevétele az esti órákban javasolt (étkezés előtt legalább 30 perccel, bő vízzel).

A naptárcsomagolásban lévő buborékcsomagoláson a hét napjainak rövidítése szerepel (HÉ, KE, SZE, CSÜ, PÉ, SZO, VAS). Minden nap a megfelelő helyről nyomja ki az aznapi tablettát, majd vegye be.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Az Aspirin Protect alkalmazását a kezelőorvos elrendelheti a gyermek részére, amennyiben az előnyök felülmúlják a kockázatokat.

Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be

A heveny acetilszalicilsav-mérgezés következménye a szervezet sav-bázis egyensúlyának a felborulása. A tünetek is főként ezzel függnek össze. Enyhe, közepesen súlyos mérgezés tünetei lehetnek a gyorsult légzés, mély légvételek, izzadás, hányinger és hányás. Súlyosabb mérgezésnél az előbb felsorolt légzési tünetek mellett fulladás, légzés leállás, ill. vérnyomásesés, szívritmuszavar, szívleállás, veseelégtelenség (kevés vizelet, nincs vizelet), fülcsengés, süketség, zavartság, görcsroham, eszméletlenség, stb. fordulhatnak elő.

Ha gyanítja, hogy túl sok Aspirin Protect tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz. Az orvos a mérgezés súlyossága alapján dönt majd a megfelelő kezelésről.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Protect tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa az Aspirin Protect tabletta szedését a soron következő adaggal.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:

• allergiás duzzanat és angioödéma (a bőralatti szövetek nagy területeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is), súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az életveszélyes anafilaxiás sokkot (az allergia legsúlyosabb tünetegyüttese: viszketés és kiütések; az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített nyelés vagy légzés, vérnyomáscsökkenés miatti ájulás – nagyon ritka, életet veszélyeztető állapot);
• szédülés és fülzúgás, melyek a túladagolás tünetei lehetnek;
• ritkán vagy nagyon ritkán súlyos vérzésekről számoltak be, amelyek egyedülálló esetekben életveszélyesek is lehetnek, így például:
• gyomor-bélrendszeri vérzések esetén (a következő tünetekkel járhat: vérhányás, kávézacchoz hasonló szemcséket tartalmazó hányás, véres széklet, szurokfekete széklet; sápadtságot, gyengeséget észlelhet),
• agyvérzés esetén („gutaütés”: bénulás, beszédzavar, stb. különösen olyan betegeknél, akiknek a magas vérnyomása nincs megfelelően beállítva és/vagy egyidejűleg egyéb véralvadásgátlót is szednek),
• gyomor-bélrendszert érintő fekély átfúródása miatti hasi fájdalom, rosszullét (nagyon ritka);
• magas láz; fertőzéses fekélyek a szájüregben, a garatban, egyéb fertőzések (agranulocitózis – nagyon nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés – egyedi esetekben).
• céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok (eritéma multiforme).

A felsorolt mellékhatások az összes acetilszalicilsav tartalmú készítményre vonatkozó jelentésekből származnak, amelyeket a forgalomba hozatalt követően, illetve az acetilszalicilsavra vonatkozóan végzett klinikai vizsgálatokban tapasztaltak.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• szédülés,
• fülzúgás,
• orrvérzés,
• orrnyálkahártya duzzanat,
• emésztési zavar,
• hasi fájdalom,
• emésztőrendszeri gyulladás,
• emésztőrendszeri vérzés,
• kiütés,
• bőrviszketés,
• vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés),
• sérülés, mérgezés és a beavatkozásokkal kapcsolatos szövődmények esetén lásd 3. pont, „Ha az előírtnál több Aspirin Protect tablettát vett be” c. részt

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• vashiányos vérszegénység,
• túlérzékenységi reakciók
• gyógyszer-túlérzékenység
• allergiás ödéma és kifejezett bőr-vagy nyálkahártya-duzzanat (angioödéma),
• agyi vagy koponyán belüli vérzés,
• vérömleny,
• orrdugulás,
• ínyvérzés,
• gyomor- és bélrendszert érintő fekély,
• májkárosodás,
• csalánkiütés

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):

• vérzés okozta vérszegénység,
• anafilaxás reakciók,
• vérzés,
• izomvérzés,
• gyomor- és bélrendszert érintő fekély kilyukadása,
• megemelkedett máj transzamináz-értékek
• vesekárosodás,
• akut veseelégtelenség

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

• vörösvértest szétesése (hemolízis)
• vörösvértest szétesése okozta vérszegénység (hemolitikus anémia)
• anafilaxiás sokk,
• szívvel és légzéssel kapcsolatos fájdalmak,
• műtéttel kapcsolatos vérzések,
• acetilszalicilsav által kiváltott légzőrendszeri megbetegedés,
• nem-szteroid gyulladáscsökkentők által okozott vékonybél-nyálkahártya-károsodás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Aspirin Protect tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Protect?

• A készítmény hatóanyaga az acetilszalicilsav.

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:

Gyomornedv-ellenálló bevont tablettánként 100 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:

Gyomornedv-ellenálló bevont tablettánként 300 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

• Egyéb összetevők: cellulózpor, kukoricakeményítő, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, talkum, trietil-citrát.

Milyen az Aspirin Protect készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:

20 db, 30 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

28 db, 56 db, 84 db vagy 98 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban (naptárcsomagolás).

Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta:

20 db vagy 50 db tabletta PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik csomagolás kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Kaiser-Wilhelm-Allee

Németország

A gyártó:

Bayer Bitterfeld GmbH

Bitterfeld, Németország

OGYI-T-5950/01 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20×

OGYI-T-5950/02 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50×

OGYI-T-5950/05 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 28×

OGYI-T-5950/06 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 56×

OGYI-T-5950/07 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 84×

OGYI-T-5950/08 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 98×

OGYI-T-5950/09 (Aspirin Protect 100 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 30×

OGYI-T-5950/03 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 20×

OGYI-T-5950/04 (Aspirin Protect 300 mg gyomornedv-ellenálló bevont tabletta) 50×